| 器械名称 | 骨科定位器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20200123号 |
| 备案人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 型号规格 | 型号：XT-C-01 规格：φ2.5mm骨钻限深器 型号：XT-C-02 规格：φ3.5mm骨钻限深器、φ4.5mm骨钻限深器 型号：XT-H-04 规格：φ5.0mm骨钻限位器 型号：XT-L-03 规格：DHS/DCS 135°导针定位器、DHS/DCS 95°导针定位器、DHS拉力螺钉中置定位器 型号：XT-L-12规格：φ2.8mm骨钻限位器 型号：XT-L-13 规格：φ4.3mm骨钻限位器 |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于定位、导向和保护。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-06-02 |
| 变更情况 | 1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品描述为“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品分类编码为04-14-06。 3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）的要求，增加了灭菌的方法及参数。;2023-03-09 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20200123号:骨科定位器
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