| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） |
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| 备案号 | 粤深械备20240307号 |
| 备案人名称 | 深圳市真迈生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市罗湖区清水河街道清水河社区清水河一路112号罗湖投资控股大厦裙楼502A及502B、裙楼602 |
| 生产地址 | 广东省深圳市罗湖区清水河街道清水河社区清水河一路112号罗湖投资控股大厦裙楼502A |
| 型号规格 | FASTA FCM-D 75-D,1测试/盒；FASTA FCM 150,1测试/盒；FASTA FCM 300 ,1测试/盒；FASTA FCH-D 75-D,1测试/盒；FASTA FCH 150,1测试/盒；FASTA FCH 300 ,1测试/盒；FASTA-3 FCM-D 75-D,1测试/盒；FASTA-3 FCM 150,1测试/盒；FASTA-3 FCM 300 ,1测试/盒；FASTA-3 FCH-D 75-D,1测试/盒；FASTA-3 FCH 150,1测试/盒；FASTA-3 FCH 300 ,1测试/盒；FASTA-3 FCP-D 75-D,1测试/盒；FASTA-3 FCP 150,1测试/盒；FASTA-3 FCP 300 ,1测试/盒；FASTA-2 FCL-D 100-D ,1测试/盒;FASTA-2 FCX 600,1测试/盒;FASTA-2 FCX 400,1测试/盒 |
| 产品有效期 | 9个月。包装盒1置于-30～-15℃储存，包装盒2置于0～30℃储存，包装盒3置于10～30℃储存，包装盒4置于2～8℃储存。 |
| 产品描述 | 由测序试剂 [线性化试剂(DNA内切酶、Tris-HCl缓冲液)、合成试剂(含修饰基团的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸铵、硫酸镁)、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1和2(引物溶液)、成簇缓冲液(硫酸铵、Tris-HCl缓冲液)、成簇试剂(dNTPs、硫酸铵、Tris-HCl缓冲液)、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物1和2(引物溶液)、变性试剂(甲酰胺)、显像试剂(Tris-HCl缓冲液、氯化钠、吐温20)、切除试剂(氯化钠、THPP)、末端修复试剂(核苷酸激酶、氯化镁、氯化钠)、消解试剂(蛋白酶、氯化钾、Tris-HCl缓冲液)、清洗试剂(次氯酸钠)]、测序缓冲液(Tris-HCl缓冲液、SSC缓冲液、ddH2O)、杂交液(SSC缓冲液)、文库中和液(Tris-HCl缓冲液)、文库稀释液(Tris-HCl缓冲液)、离心管(PP塑料)、测序芯片(共价结合与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物)组成。 |
| 预期用途 | 基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪(深圳市真迈生物科技有限公司 FASTASeq 300 Dx，国械注准20253220864)、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-01 |
| 变更情况 | 2025年7月1日：产品有效期由“9个月。包装盒1置于-30～-15℃储存，包装盒2置于0～30℃储存，包装盒3置于10～30℃储存。”变更为“9个月。包装盒1置于-30～-15℃储存，包装盒2置于0～30℃储存，包装盒3置于10～30℃储存，包装盒4置于2～8℃储存。”；产品分类名称由“测序反应通用试剂盒”变更为“测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）”；包装规格由“FASTA FCM-D 75-D,1测试/盒；FASTA FCM 150,1测试/盒；FASTA FCM 300 ,1测试/盒；FASTA FCH-D 75-D,1测试/盒；FASTA FCH 150,1测试/盒；FASTA FCH 300 ,1测试/盒”变更为“FASTA FCM-D 75-D,1测试/盒；FASTA FCM 150,1测试/盒；FASTA FCM 300 ,1测试/盒；FASTA FCH-D 75-D,1测试/盒；FASTA FCH 150,1测试/盒；FASTA FCH 300 ,1测试/盒；FASTA-3 FCM-D 75-D,1测试/盒；FASTA-3 FCM 150,1测试/盒；FASTA-3 FCM 300 ,1测试/盒；FASTA-3 FCH-D 75-D,1测试/盒；FASTA-3 FCH 150,1测试/盒；FASTA-3 FCH 300 ,1测试/盒；FASTA-3 FCP-D 75-D,1测试/盒；FASTA-3 FCP 150,1测试/盒；FASTA-3 FCP 300 ,1测试/盒；FASTA-2 FCL-D 100-D ,1测试/盒;FASTA-2 FCX 600,1测试/盒;FASTA-2 FCX 400,1测试/盒”；主要组成成分由“由热启动DNA聚合酶、 Buffer( Primer Buffer(引物溶液))、dNTP、缓冲液（Tris-HCl缓冲液、SSC缓冲液）、ddH2O组成。”变更为“由测序试剂 [线性化试剂（DNA内切酶、Tris-HCl缓冲液）、合成试剂（含修饰基团的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸铵、硫酸镁）、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1和2（引物溶液）、成簇缓冲液（硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）、成簇试剂（dNTPs、硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物1和2（引物溶液）、变性试剂（甲酰胺）、显像试剂（Tris-HCl缓冲液、氯化钠、吐温20）、切除试剂（氯化钠、THPP）、末端修复试剂（核苷酸激酶、氯化镁、氯化钠）、消解试剂（蛋白酶、氯化钾、Tris-HCl缓冲液）、清洗试剂（次氯酸钠）]、测序缓冲液（Tris-HCl缓冲液、SSC缓冲液、ddH2O）、杂交液（SSC缓冲液）、文库中和液（Tris-HCl缓冲液）、文库稀释液（Tris-HCl缓冲液）、离心管（PP塑料）、测序芯片（共价结合与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物）组成。”；预期用途由“与基因测序仪和特定的试剂盒配合使用，用于基因测序并获取样本序列信息，是检测基因组DNA文库的一组通用试剂。不适用于全基因组测序，不用于文库构建。”变更为“基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪（深圳市真迈生物科技有限公司 FASTASeq 300 Dx，国械注准20253220864）、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。”；变更技术要求； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20240307号:测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）
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