器械名称	牙科用分离器
备案号	沪浦械备20160100号
备案人名称	上海康桥齿科医械厂
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市浦东新区康桥镇康桥路957号
生产地址	上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢
型号规格	杆类型式：CSI1；CSI1A；170；170A；174；E6；R6；KPT1；KPT2；KPPR3；KGS7； KGS8；KGS9；P24G；扁柄型式： F1；F2；
产品描述	主要由手柄、头杆组成，通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。
预期用途	用于口腔手术中分离指定部位的软组织。
备案单位	上海市浦东新区市场监督管理局
备案日期	2016-09-19
变更情况	我厂牙科用分离器产品此次提出第7次变更。 1.本次变更增加5个规格：KGS1、KGS2、KPT3、KPT4、KPT5。原备案的型号规格：杆类型：KGCP CSI-1、KGCP CSI-1A、KGCP 170、KGCP 170A、KGCP 174、E6、R6、KPT1、KPT2、KPPR3、KGS7、KGS8、KGS9、P24G；扁柄型：F1、F2；腭裂型：1#、2#、3#、4#、5#；RZZS1、RZZS2、RZZS3、RZZS4。变更为型号规格：KGCP CSI-1、KGCP CSI-1A、KGCP 170、KGCP 170A、KGCP 174、E6、R6、KPT1、KPT2、KPT3、KPT4、KPT5、KPPR3、KGS1、KGS2、KGS7、KGS8、KGS9、P24G、F1、F2、1#、2#、3#、4#、5#、RZZS1、RZZS2、RZZS3、RZZS4。 2.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-25,我厂牙用分离器产品此次提出第3次变更。 1.此次变更提交的牙用分离器最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-27,2017年3月增加：腭裂型：1#；2#；3#；4#；5#。 1. 备案表中原本型号规格：杆类型式：CSI1；CSI1A；170；170A；174；E6；R6；KPT1；KPT2；KPPR3；KGS7； KGS8；KGS9；P24G；扁柄型式： F1；F2；变更后备案表中新增型号规格：腭裂型：1#；2#；3#；4#；5# 2.说明书中原本的型号：杆类型式；扁柄型式；变更后说明书中的新增加型号规格：腭裂型。删除2.2内容，增加4.6；4.7；4.8内容，修改12点的说明书修改时间。 3.技术要求与生产制造信息的变更在技术要求变更对比表中列出。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2017-03-24,我厂牙科用分离器产品此次提出第6次变更。 1.本次变更在产品技术要求中头部制造用材料增加6Cr13Mo，生产使用后符合产品的技术要求。 2.第5次变更的产品描述：由手柄和头杆组成。采用不锈钢材料32Cr13Mo或40Cr13及12Cr18Ni9或05Cr17Ni4Cu4Nb或06Gr19Ni10制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。变更为：由手柄和头杆组成。采用不锈钢材料6Cr13Mo或32Cr13Mo或40Cr13及12Cr18Ni9或06Gr19Ni10制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后预期用途不发生变化。;2023-08-01,我厂牙用分离器产品此次提出第2次变更。 1.此次变更增加四个规格：RZZS 1、RZZS 2、RZZS 3、RZZS 4。技术要求中增加图14。 2.原备案时提交的型号规格：CSI1、CSI1A、170、170A、174变更为KGCP CSI-1、KGCP CSI-1A、KGCP 170、KGCP 170A、KGCP 174。 3.原备案时提交的牙用分离器技术要求中图1、图2、图8、图12图形、规格描述不完整；此次变更提交的牙用分离器技术要求中图形及规格描述更完善。 4.原备案时提交的牙用分离器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的牙用分离器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。 5.此次变更提交的牙用分离器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-08-10,我厂牙科用分离器产品此次提出第8次变更。本次变更增加1个规格：KP23。原备案的型号规格：KGCP CSI-1、KGCP CSI-1A、KGCP 170、KGCP 170A、KGCP 174、E6、R6、KPT1、KPT2、KPT3、KPT4、KPT5、KPPR3、KGS1、KGS2、KGS7、KGS8、KGS9、P24G、F1、F2、1#、2#、3#、4#、5#、RZZS1、RZZS2、RZZS3、RZZS4。变更为型号规格：KGCP CSI-1、KGCP CSI-1A、KGCP 170、KGCP 170A、KGCP 174、E6、R6、KPT1、KPT2、KPT3、KPT4、KPT5、KPPR3、KGS1、KGS2、KGS7、KGS8、KGS9、P24G、F1、F2、1#、2#、3#、4#、5#、RZZS1、RZZS2、RZZS3、RZZS4、KP23。;2025-06-24,我厂牙科用分离器(牙用分离器)产品此次提出第5次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品名称、产品描述。原备案的产品名称：牙用分离器，变更为：牙科用分离器；原备案信息表载明的产品描述：主要由手柄、头杆组成，通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。变更为：由手柄和头杆组成。采用不锈钢材料32Cr13Mo或40Cr13及12Cr18Ni9或05Cr17Ni4Cu4Nb或06Gr19Ni10制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 2.原产品技术要求的产品名称：牙用分离器。变更为：牙科用分离器。 3.原产品使用说明书的产品名称：牙用分离器。变更为：牙科用分离器。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后预期用途不发生变化。;2022-06-10,我厂牙用分离器产品此次提出第4次变更。原备案时提交的牙用分离器产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。此次变更提交的牙用分离器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22
备案类型	国产