| 器械名称 | 液体敷料 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20200870号 |
| 备案人名称 | 广州益诚生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H2H3座厂房（部位：H3座2楼） |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H2H3座厂房（部位：H3座2楼） |
| 型号规格 | YC-FA型：规格：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、300ml、500ml；YC-FB型：规格：1g、2g、3g、4g、5g、6g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g； |
| 产品描述 | 由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、卡波姆940、纯化水组成。非无菌提供，但有微生物限度要求(需氧菌总数≤100cfumL，霉菌和酵母菌总数≤100cfumL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出)。 |
| 预期用途 | 通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-12-03 |
| 变更情况 | 2020年09月25日,型号/规格由“YC-FA型：规格：1ml、2ml、3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、30ml、50ml、、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、300ml、500ml；YC-FB型：规格：3g、5g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、35g,、40g、45g、50g。”变更为“YC-FA型：规格：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、300ml、500ml；YC-FB型：规格：1g、2g、3g、4g、5g、6g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g；”。产品技术要求变更。2020年12月03日,备案人注册地址由“广州市黄埔区瑞和路39号H2-H3座厂房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H2-H3座厂房（部位：H3座2楼）”；生产地址由“广州市黄埔区瑞和路39号H2-H3座厂房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H2-H3座厂房（部位：H3座2楼）”。 |
| 备案类型 | 国产 |
广州益诚生物科技有限公司备案的液体敷料（备案号：粤穗械备20200870号）
，由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、卡波姆940、纯化水组成。非无菌提供，但有微生物限度要求(需氧菌总数≤100cfumL，霉菌和酵母菌总数≤100cfumL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出)。 通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
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