器械名称	溶血剂
备案号	国械备20140072号
备案人名称	SAMSUNG ELECTRONICS CO.,LTD.
备案人注册地址	129,Samsungro,Yeongtonggu,Suwonsi,Gyeonggido
生产地址	Táblás utca 39., Budapest, 1097,Hungary
代理人名称	三星(中国)投资有限公司
代理人注册地址	北京市朝阳区建国路118号航华科贸中心招商局大厦220813单元
型号规格	1L/瓶
产品有效期	溶血剂贮存于15℃～30℃下，有效期48个月。
产品描述	表面活性剂、缓冲液、防腐剂、稳定剂、去离子水。(体内容产品说明书)
预期用途	该产品可用于在IVD-C10A上对人血液样本进行红细胞(RBC)基质溶解和白细胞(WBC)定量测定、三部分白细胞差分分析(LYM、MON、GRA)以及血红蛋白(Hb)浓度测定实验中血细胞的溶解。
备注	系原按照第一类医疗器械申注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。
备案单位	国家食品药品监督管理总局
备案日期	2014-09-10
备案类型	进口

国械备20140072号:溶血剂

扩展信息

进口器械(44) 医械标准(2)

SAMSUNG ELECTRONICS CO.,LTD.备案的溶血剂（备案号：国械备20140072号），表面活性剂、缓冲液、防腐剂、稳定剂、去离子水。(体内容产品说明书) 该产品可用于在IVD-C10A上对人血液样本进行红细胞(RBC)基质溶解和白细胞(WBC)定量测定、三部分白细胞差分分析(LYM、MON、GRA)以及血红蛋白(Hb)浓度测定实验中血细胞的溶解。

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