器械名称	免疫组化抗原修复缓冲液
备案号	沪闵械备20140004号
备案人名称	基因科技（上海）有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市闵行区紫月路505号
生产地址	上海市闵行区紫月路505号
型号规格	规格1：50ml/瓶；规格2：100ml/瓶；规格3：250ml/瓶
产品有效期	18个月
产品描述	Tris、EDTA、脱蜡试剂
预期用途	用于免疫组织化学染色前的抗原修复。
备案单位	上海市食品药品监督管理局
备案日期	2016-04-22
变更情况	2016年3月4日，原产品：免疫组化抗原修复缓冲液，货号：GT1024，组成成分为：柠檬酸三钠、柠檬酸、脱蜡试剂，规格：50ml/瓶，100ml/瓶，250ml/瓶，无色透明液体，25℃±2条件下，工作液pH值为9.0±0.5，现取消以上产品，并增加产品种类，变更为如下内容：一、产品型号/规格和产品描述或主要组成成份（主要组成成分）：1、免疫组化抗原修复缓冲液（备注：货号GT100210），产品规格： 100ml/瓶（100X）；主要组成成分：二水柠檬酸三纳、一水柠檬酸；2、免疫组化抗原修复缓冲液（备注：货号GT1002），产品规格：2L/包；5L/包；5x2L/包；10L/包；（粉剂）；主要组成成分：柠檬酸，柠檬酸钠；3、免疫组化抗原修复缓冲液（备注：货号GT100410、GT100411），产品规格：100ml/瓶（20X、50X）；主要组成成分：EDTA、Tris；4、免疫组化抗原修复缓冲液（备注：货号GT103410），产品规格：100ml/瓶（30X）；主要组成成分：柠康酸酐、氢氧化钠；二、产品技术要求变更如下：1、外观要求：免疫组化抗原修复缓冲液（备注：货号GT100210、GT103410、GT100410、GT100411）：无色透明液体，无沉淀、颗粒或絮状物免疫组化抗原修复缓冲液（备注：货号GT1002）：白色粉末状固体2、技术指标要求：免疫组化抗原修复缓冲液（备注：货号GT100210、GT1002）：在25℃±2条件下，工作液pH值为6.0±0.5免疫组化抗原修复缓冲液（备注：货号GT103410）：在25℃±2条件下，工作液pH值为7.5±0.5免疫组化抗原修复缓冲液（备注：货号GT100410、GT100411）：在25℃±2条件下，工作液pH值为9.0±0.5
备案类型	国产