| 器械名称 | 脊柱手术器械包 “冠亞”手動式骨科手術器械（未滅菌） |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20171186号 |
| 备案人名称 | 冠亚生技股份有限公司 冠亞生技股份有限公司 |
| 备案人注册地址 | 新北市永和区成功路一段80号20楼 新北市永和区成功路一段80号20楼 |
| 生产地址 | 新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼） 新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼） |
| 代理人名称 | 新联医疗用品（淄博）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合3楼B302 |
| 型号规格 | 附件 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-12-08 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼”变更为“新北市永和区成功路一段80号20楼”变更时间2018年11月12日；生产地址由“台北市内湖区洲子街50号”变更为“新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼）”；代理人由“联合医疗仪器有限公司”变更为“上海联歆生物技术有限公司”；代理人注册地址由“西安市未央区大兴西路32号”变更为“上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室”；型号或规格由“产品规格详见附件-产品规格型号表”变更为“见附件。”；产品描述由“脊柱手术器械包为一套用于脊椎手术之手动器械系统，内容包括：扳手、测深器、持板钳、持棒钳、持钉钳、持钩钳、打入器、断棒钳、钢板弯曲钳、骨锤、骨锉、骨刮匙、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨探针、骨用丝锥、骨锥、固定针、剪切钳、开路器、快装手柄、扩孔器、量规、螺钉取出器、起子、髂骨取出器、神经根拉钩、试模、锁针加压器、弯棒钳、压缩钳、植骨器、转棒钳、椎体撑开钳。所有产品均在发布的第一类医疗器械产品目录中。产品描述详见附件-产品规格型号表。本产品采用符合ASTM F899的不锈钢材料，为非灭菌包装。”变更为“脊柱手术器械包为一套用于脊椎手术之手动器械系统，内容包括：骨科用扳手、测深器、持板钳、持棒钳、持钉钳、持钩钳、打入器、断棒钳、钢板弯曲钳、骨锤、骨锉、骨刮匙、骨科钻孔瞄准器、骨探针、骨用丝锥、骨锥、固定针、剪切钳、开路器、快装手柄、扩孔器、量规、螺钉取出器、脊柱植入物推送器、髂骨取出器、骨科用神经根拉钩、试模、锁针加压器、弯棒钳、压缩钳、转棒钳、椎体撑开器。所有产品均在发布的第一类医疗器械产品目录中。产品描述详见附件-产品格型号表。本产品采用符合ASTM F899的不锈钢材料，为非灭菌包装。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1661303993794.docx)变更时间2022年08月29日；代理人由“上海联歆生物技术有限公司”变更为“新联医疗用品（淄博）有限公司”；代理人住所由“上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室”变更为“山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合3楼B302”变更时间2024年01月31日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20171186号:脊柱手术器械包 “冠亞”手動式骨科手術器械（未滅菌）
扩展信息
