| 器械名称 | 防水创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20180065号 |
| 备案人名称 | 上海亚澳医用保健品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区六陈路999号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区六陈路999号 |
| 型号规格 | Y1000、Z1000、C1000 |
| 产品描述 | 由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物。 |
| 预期用途 | 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-05-11 |
| 变更情况 | 该产品生产制造信息中包装关键工序中的包装参数由“封口温度125℃，速度3S、压力0.6”更改为“封口温度140℃，速度3S、压力0.6”;2018-08-20,1：产品名称由“防水创可贴”变更为“防水创口贴”。 2：产品分类编码由“6864”变更为“14-10-02” 3：产品预期用途由“ 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。”变更为“用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。”;2022-07-04,1.备案信息表变更如下： 1.1（型号/规格）由“Y1000、Z1000、C1000”更改为“Y1000（2.4cm×2.4cm）、Z1000（5cm×5cm）、C1000（6.2cm×17.2cm）、ISD100（4cm×5.5cm）、ISD101（Φ3.6）”。 1.2（产品描述）由“由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成，不含药物。”更改为“涂胶基材背贴、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用”。 1.3（预期用途）由“用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境”更改为“用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎”。 2.产品技术要求变更如下： 2.1（1.1产品型号）由“由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成，不含药物。本产品共有三个型号，分别为：Y1000、Z1000、C1000”变更为“涂胶基材背贴、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。本产品共有五个型号，分别为：Y1000、Z1000、C1000 、ISD100、ISD101”。 2.2（1.2产品规格）由“1.2.1 Y1000型产品具体规格参数见表1、1.2.2 Z1000型产品具体规格参数见表2、1.2.3 C1000型产品具体规格参数见表3”变更为“详见表1”。 2.3（1.3产品型号/规格划分说明）由“本产品根据敷垫、背贴形状及尺寸差异划分了型号/规格”变更为“产品型号依据敷垫、背贴的形状划分为Y1000、Z1000、C1000 、ISD100、ISD101五个型号；产品规格依据产品形状及标称尺寸划分，详见表1”。 2.4（2.1基本尺寸）由“产品尺寸在规定尺寸的±5%公差范围内”变更为“产品尺寸在规定尺寸（详见表1）的公差范围内”。 2.5（2.6舒适性）由“舒适性：产品的可伸展性应不大于14N/cm,永久变形应不大于5%”变更为“舒适性（该项指标仅适用于Y1000、Z1000、C1000三个型号）：产品的可伸展性应不大于14N/cm,永久变形应不大于5%”。;2023-06-29 |
| 备案类型 | 国产 |
上海亚澳医用保健品有限公司备案的防水创口贴（备案号：沪浦械备20180065号）
，由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物。 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。
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