| 器械名称 | 膝关节手术工具 Knee Joint Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181367号 |
| 备案人名称 | 美国捷迈公司 Zimmer Inc. |
| 备案人注册地址 | 345 E Main St WARSAW, IN USA 46580 |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1536556980489.docx) |
| 产品描述 | 该产品包括膝关节手术中使用的骨科用拔出器、测深器、持骨钳、打拔器、打入器、导钻、对线杆、骨测量器、骨锉、骨刀、骨铰刀、骨科导向器、骨科电钻头、骨科定位片、骨科定位器、骨科用扳手、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、骨科用扭力扳手、骨科钻头、骨拉钩、骨牵引针、固定钉、固定针、护套、截骨板、截骨刀、胫骨切割器、快速连接杆、快装手柄、连接杆、量规、模板、试模、手动铰孔钻、髓腔锉、填充块、膝关节拉钩和钻孔器。各组成部分产品描述附件。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1536556981004.docx) |
| 预期用途 | 该手术器械为预期用于膝关节手术的非灭菌手术工，完成相应的膝关节置换手术。各组成部分的预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-09-20 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年10月26日；备案人-注册地址由“ 345 E Main St WARSAW”变更为“1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”变更时间2019年07月31日；应附资料由“产品技术要求”变更为“产品技术要求 V1”变更时间2021年08月12日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181367号:膝关节手术工具 Knee Joint Instruments
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