| 器械名称 | 血细胞分析用溶血剂 IMMUNOPREP Reagent System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170373号 |
| 备案人名称 | Beckman Coulter, Inc. |
| 备案人注册地址 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 740 West 83rd St., Hialeah, FL 33014, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1547436762663.doc) |
| 产品有效期 | 室温储存（15～30°C），有效期15个月。 |
| 产品描述 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1492763276327.doc) |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-04-28 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”变更时间2018年08月10日；包装规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1492763297252.doc)”变更为“见附件（附件链接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1547436762663.doc）”变更时间2019年01月25日；代理人由“贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司”变更为“贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位”变更时间2020年12月24日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170373号:血细胞分析用溶血剂 IMMUNOPREP Reagent System
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