| 器械名称 | 测瓣器 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20250002号 |
| 备案人名称 | 北京佰仁医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 |
| 型号规格 | 主动脉瓣测瓣器：A19、A21、A23、A25、A27、A29； 二尖瓣测瓣器：M23、M25、M27、M29、M31、M33 |
| 产品描述 | 由手柄和测瓣器组成，其中非金属部分为聚砜材料，金属杆部分为镍钛合金材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于手术中，测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-11 |
| 变更情况 | 2025-05-13 产品技术要求变更，详见附页。 |
| 备案类型 | 国产 |
北京佰仁医疗科技股份有限公司备案的测瓣器（备案号：京昌械备20250002号）
，由手柄和测瓣器组成，其中非金属部分为聚砜材料，金属杆部分为镍钛合金材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 用于手术中，测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。
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