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器械名称 核酸提取及纯化试剂
备案号 沪奉械备20160010号
备案人名称 上海源奇生物医药科技有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 上海市奉贤区汇丰西路1817 弄147号2幢2层
生产地址 上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层,2幢1层(除3个冷库)、2层
型号规格 W001/规格:50测试/盒
产品有效期 12 个月
产品描述 本试剂(W001)是采用硅胶柱纯化技术的核酸提取或纯化试剂。本试剂盒由硅胶柱、收集管、Buffer P1,Buffer P2,Buffer P3,Buffer P4,Buffer P5组成。
预期用途 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位 上海市奉贤区市场监督管理局
备案日期 2016-08-11
变更情况 对试剂盒的生产工艺进行了修改,产品技术要求也进行了相应的修改,故对技术要求进行变更。;2018-02-08,生产地址由“上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼、3幢3楼”变更为“上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼;上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层,2幢1层(除3个冷库)、2层”。;2023-05-18,增加试剂盒中P4组分用量,由1管变更为2管; 产品名称由“核酸提取及纯化试剂”变更为“核酸提取或纯化试剂”。;2023-08-17,删减产品预期用途,变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”;2024-01-18,1、生产地址由“上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼;上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层,2幢1层(除3个冷库)、2层”变更为“上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层,2幢1层(除3个冷库)、2层”。 2、预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。” 3、备案人住所由“上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼”变更为“上海市奉贤区汇丰西路1817 弄147号2幢2层”。;2024-07-25
备案类型 国产
数据更新时间:2025-10-02

沪奉械备20160010号:核酸提取及纯化试剂

扩展信息
上海源奇生物医药科技有限公司备案的核酸提取及纯化试剂(备案号:沪奉械备20160010号) ,本试剂(W001)是采用硅胶柱纯化技术的核酸提取或纯化试剂。本试剂盒由硅胶柱、收集管、Buffer P1,Buffer P2,Buffer P3,Buffer P4,Buffer P5组成。 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
上海源奇生物医药科技有限公司
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