| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20140011号 |
| 备案人名称 | 上海复沃医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区宝祁路611号7幢3层301室 |
| 生产地址 | 上海市宝山区宝祁路611号7幢3层301室 |
| 型号规格 | 型号：防水型、透气型、弹力服帖型、弹力防水型、防水卡通型、防水超薄型、PU型、PVC型、迷彩卡通型、加强型、轻巧型、经济型。规格：38mm×9.5mm、65mm×18mm、63mm×25mm、65mm×25mm、70mm×18mm、70mm×22mm、72mm×19mm、72mm×25mm、75mm×25mm、100mm×50mm、100mm×60mm、100mm×70mm、38mm×38mm、70mm×50mm、76mm×25mm、76mm×40mm、76mm×50mm、Ф25mm、49mm×47mm、53mm×40mm、68mm×38mm。 |
| 产品描述 | 创可贴由基材和医用胶粘剂组成的医用胶带，上附一层吸收性强的保护性复合垫块，外附两片防粘纸或防粘膜。 |
| 预期用途 | 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-19 |
| 变更情况 | 【创可贴型式】“创可贴由基材和医用胶粘剂组成的医用胶带，上附一层吸收性强的保护性复合垫块，外附两片防粘纸或防粘膜。创可贴以非无菌形式提供”。变更为【创可贴型式】“创可贴由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。创可贴以非无菌形式提供。”;2021-01-27,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。具体内容如下：1.产品名称由“创可贴”变更为“创口贴”。 2.【产品描述】“创可贴由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。创可贴以非无菌形式提供。”变更为【产品描述】“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。” 3.【预期用途】“ 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。创可贴以非无菌形式提供。变更为“【预期用途】 ”用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。”;2022-03-09,2025年6月上海复沃医疗用品有限公司生产地址变更原“上海市宝山区山连路799号3幢B座二楼”变更为“上海市宝山区宝祁路611号7幢3层301室”。 分类编码由原来的“6864”变更成“14-10-02”;2025-06-13,原生产地址“上海市宝山区宝山城市工业园区真陈路685号9幢5层”现变更为“上海市宝山区山连路799号3幢B座二楼”;2019-11-06,2017年7月10日1、产品描述的变更：【用途】中增加“以非无菌形式提供”。 2、创可贴产品型号的变更：【型号】“防水型、透气型、弹力服帖型、弹力防水型、防水卡通型、防水超薄型、PU型、PVC型、迷彩卡通型、加强型、轻巧型、经济型”。变更为【型号】“创可贴按基材分：弹力服帖型、弹力防水型、PE防水型、PU防水型、PE防水卡通型、PU防水卡通型、PVC型、敷贴型（非织造布基材、PE基材）、水胶体型、经济型、普通型。 创可贴按功能分：指尖型、脚跟型、关节型、肚脐防护型、大片型、组合型、常规型” 3、创可贴产品规格的变更：原规格“38mm×9.5mm、65mm×18mm、63mm×25mm、65mm×25mm、70mm×18mm、70mm×22mm、72mm×19mm、72mm×25mm、75mm×25mm、100mm×50mm、100mm×60mm、100mm×70mm、38mm×38mm、70mm×50mm、76mm×25mm、76mm×40mm、76mm×50mm、Ф25mm、49mm×47mm、53mm×40mm、68mm×38mm、120 mm×20mm、70mm×40mm、76mm×38m”变更为“长：10mm—10000mm；宽：10mm—10000mm；直径：10mm—120mm。允许公差：±5mm”。;2017-07-13 |
| 备案类型 | 国产 |
上海复沃医疗用品有限公司备案的创口贴（备案号：沪宝械备20140011号）
，创可贴由基材和医用胶粘剂组成的医用胶带，上附一层吸收性强的保护性复合垫块，外附两片防粘纸或防粘膜。 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。
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