| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20210796号 |
| 备案人名称 | 广州湾区生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区开源大道188号B栋301房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号莱迪创新科技园2栋201 |
| 型号规格 | 型号：FPDM-IVD-48，规格：48人份/盒；型号：FPDM-IVD-KF96，规格：96人份/盒；型号：FPDM-IVD-48-K，规格：48人份/盒；型号：FPDM-IVD-64，规格：64人份/盒；型号：FPDM-IVD-64-NP968，规格：64人份/盒；型号：FPDM-IVD-64-NPA32P，规格：64人份/盒；型号：FPDM-IVD-64-AutoPure32A，规格：64人份/盒；型号：FPDM-IVD-64-Smart32，规格：64人份/盒；型号：FPDM-IVD-48-T，规格：48人份/盒。 |
| 产品有效期 | 室温（10～30 ℃）保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由裂解液ATL(三羟甲基氨基甲烷、十二烷基硫酸钠、甘氨酸、纯化水)、裂解结合液BLN(三羟甲基氨基甲烷、异硫氰酸胍、十二烷基硫酸钠、氯化钠、无水乙醇、冰乙酸、纯化水)、磁珠MXVB(磁珠、纯化水)、磁珠稀释液MBDB(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化铵、纯化水、无水乙醇)、洗涤液DW1(异硫氰酸胍、氯化钠、纯化水、异丙醇)、洗涤液DW2(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、纯化水、无水乙醇)、洗脱液DE(三羟甲基氨基甲烷、冰乙酸、纯化水)、脱蜡液WDS(白油)、蛋白酶K、洗脱管、磁棒套、15孔试剂条B组件、移液吸头组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2023年11月16日,备案人注册地址由“广州市黄埔区伴河路96号自编一栋第4层407房”变更为“广州市黄埔区开源大道188号B栋301房”。 2025年07月29日,包装规格由“型号：FPDM-IVD-48-K，规格：48人份/盒；型号：FPDM-IVD-64，规格：64人份/盒；型号：FPDM-IVD-64-NP968，规格：64人份/盒；型号：FPDM-IVD-64-NPA32P，规格：64人份/盒；型号：FPDM-IVD-KF96，规格：96人份/盒；型号：FPDM-IVD-100，规格：100人份/盒”变更为“型号：FPDM-IVD-48，规格：48人份/盒；型号：FPDM-IVD-KF96，规格：96人份/盒；型号：FPDM-IVD-48-K，规格：48人份/盒；型号：FPDM-IVD-64，规格：64人份/盒；型号：FPDM-IVD-64-NP968，规格：64人份/盒；型号：FPDM-IVD-64-NPA32P，规格：64人份/盒；型号：FPDM-IVD-64-AutoPure32A，规格：64人份/盒；型号：FPDM-IVD-64-Smart32，规格：64人份/盒；型号：FPDM-IVD-48-T，规格：48人份/盒。”；预期用途由“用于样本（石蜡组织）核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“由裂解脱蜡液DS、裂解液AL、裂解结合液BLN、磁珠MBVB、洗涤液DW1、洗涤液DW2、洗脱液DE、蛋白酶K组成。”变更为“由裂解液ATL（三羟甲基氨基甲烷、十二烷基硫酸钠、甘氨酸、纯化水）、裂解结合液BLN（三羟甲基氨基甲烷、异硫氰酸胍、十二烷基硫酸钠、氯化钠、无水乙醇、冰乙酸、纯化水）、磁珠MXVB（磁珠、纯化水）、磁珠稀释液MBDB（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化铵、纯化水、无水乙醇）、洗涤液DW1（异硫氰酸胍、氯化钠、纯化水、异丙醇）、洗涤液DW2（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、纯化水、无水乙醇）、洗脱液DE（三羟甲基氨基甲烷、冰乙酸、纯化水）、脱蜡液WDS（白油）、蛋白酶K、洗脱管、磁棒套、15孔试剂条B组件、移液吸头组成。”；产品有效期由“室温（15-30℃）避光保存，有效期为12个月。”变更为“室温（10～30 ℃）保存，有效期为12个月。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20210796号:核酸提取或纯化试剂
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