| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 赣樟械备20190059号 |
| 备案人名称 | 江西长荣实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省樟树市城北工业园 |
| 产品描述 | 由降温物质和外套及固定器组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 宜春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-02-23 |
| 变更情况 | 一：产品备案表：产品描述由“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由降温物质和外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“/”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”；二：产品技术要求：组织结构由“医用冷敷贴由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成，凝胶层是由卡波姆、甘油、水制成的。”变更为“由降温物质(卡波姆、甘油、纯化水组成)和固定器具（无纺布）组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；增加了结构示意图；增加了预期用途；性能指标由“2.1外观、尺寸2.1.1外观医用冷敷贴的凝胶层应光滑洁净，色泽均匀，无脱膏、失粘现象，边缘整齐；无纺布背衬层和聚乙烯薄膜覆盖层的保护膜应裁切整齐、洁净、无漏膏现象。2.1.2尺寸医用冷敷贴按标示的规格测量，误差应在±2mm范围内。2.2 物理性能2.2.1残留物 应无残留粘性物质。2.2.2 粘附力 贴于竖直玻璃板上4小时以上，不得脱落。2.2.3初粘性试验钢球应不滑落。2.2.4 耐热性 在45℃±2℃时保持30分钟，凝胶应不流淌2.2.5 耐寒性 在-1℃±1℃时保持30分钟，凝胶应不结冰。2.3 含水量 不低于50.0%。2.4 pH值 5.0－7.0。2.5 微生物限度就符合表1的要求表1 微生物限度要求 细菌菌落总数（cfu/g） ≤200 真菌菌落总数（cfu/g） ≤100 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 （致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）”变更为“2.1外观、尺寸2.1.1外观医用冷敷贴的样品层应光滑洁净，色泽均匀，无脱膏、失粘现象，边缘整齐；无纺布背衬层和聚乙烯薄膜覆盖层的保护膜应裁切整齐、洁净、无漏膏现象。2.1.2尺寸医用冷敷贴按标示的规格测量，误差应在±2mm范围内。2.2 物理性能2.2.1残留物 残留物的重量占冷敷贴总重量的百分比不得超过5%。2.2.2 粘附力 贴于竖直玻璃板上4小时以上，不得脱落。2.2.3初粘性试验粘住1号钢球应能停留3秒以上。2.2.4 耐热性 在45℃±2℃时保持30分钟，样品应不流淌。2.2.5 耐寒性 在-1℃±1℃时保持30分钟，样品应不结冰。2.3 含水量 不低于50.0%。2.4 pH值 5.0－7.0。”；三、产品说明书及包装标签中结构组成也同步发生了变更。变更时间2021年02月23日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣樟械备20190059号:医用冷敷贴
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