| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒 |
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| 备案号 | 渝渡械备20240181号 |
| 备案人名称 | 海美纳基因科技（重庆）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市大渡口区跳蹬镇太康路1号（2楼21） |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼 |
| 型号规格 | MiN300；MiM300；Mi300；Mi150；Mi600；ZM100；ZM50；SLS50；SLS75；SLS100；SLP100；SLP150 |
| 产品有效期 | MiN300；MiM300；Mi300；Mi150；Mi600：A盒（试剂夹盒、测序缓冲液A）置于-25～-15℃储存，有效期为9个月；B盒（测序芯片、测序缓冲液B）置于2～8℃储存，有效期为9个月。ZM100；ZM50：A盒（试剂夹盒）置于-25～-15℃储存，有效期为9个月；B盒（测序缓冲液）置于0～30℃储存，有效期为9个月；C盒（测序芯片）置于2～8℃储存，有效期为9个月；D盒（稀释液1、稀释液2、中和液、上样管）置于10～30℃储存，有效期为9个月。SLS50；SLS75；SLS100；SLP100；SLP150：A盒（试剂夹盒、杂交缓冲液、中和缓冲液、稀释缓冲液、变性缓冲液）置于-25～-15℃储存，有效期为6个月；B盒（测序芯片）置于2～8℃储存，有效期为6个月。 |
| 产品描述 | 由测序通用试剂(Tris-HCl(pH 8.0)、测序引物、甲酰胺)和缓冲系统(Tris-Hcl、EDTA、TE、NaOH溶液、SDS、硫酸葡聚糖、SBS、硫酸铵、硫酸镁、吐温-20、测序芯片)组成。 |
| 预期用途 | 与基因测序仪、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。本产品不用于人类全基因组的测序和从头测序，不用于文库构建。 |
| 备案单位 | 重庆市大渡口区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-26 |
| 变更情况 | 2024年8月2日：产品描述”由测序通用试剂(Tris-HCl（pH 8.0）、测序引物、酶、dNTP、甲酰胺)和缓冲系统(Tris-Hcl、EDTA、TE、NaOH溶液、SDS、硫酸葡聚糖、SBS、硫酸铵、硫酸镁、吐温-20、测序芯片)组成”变更为“由测序通用试剂(Tris-HCl（pH 8.0）、测序引物、甲酰胺)和缓冲系统(Tris-Hcl、EDTA、TE、NaOH溶液、SDS、硫酸葡聚糖、SBS、硫酸铵、硫酸镁、吐温-20、测序芯片)组成”； 预期用途“用于高通量测序并获取样本序列信息，不适用于全基因组测序。检测特定基因的数据，需与特异试剂配套使用”变更为“与基因测序仪、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。本产品不用于人类全基因组的测序和从头测序，不用于文库构建”； 产品技术要求主要组成成分：“由测序通用试剂(Tris-HCl（pH 8.0）、测序引物、酶、dNTP、甲酰胺)和缓冲系统(Tris-Hcl、EDTA、TE、NaOH溶液、SDS、硫酸葡聚糖、SBS、硫酸铵、硫酸镁、吐温-20、测序芯片)组成”变更为主要组成成分：”由测序通用试剂(Tris-HCl（pH 8.0）、测序引物、甲酰胺)和缓冲系统(Tris-Hcl、EDTA、TE、NaOH溶液、SDS、硫酸葡聚糖、SBS、硫酸铵、硫酸镁、吐温-20、测序芯片)组成。” 备案信息表备注中“委托广州市金圻睿生物科技有限公司生产”变更为“委托广州市金圻睿生物科技有限责任公司生产 。” |
| 备案类型 | 国产 |
渝渡械备20240181号:测序反应通用试剂盒
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