| 器械名称 | 替代体 Lab Analog |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181320号 |
| 备案人名称 | 韩国美格真种植体有限公司 MegaGen Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 45, Secheonro 7gil, Dasaeup, Dalseonggun, Daegu, Republic of Korea |
| 生产地址 | 45, Secheonro 7gil, Dasaeup, Dalseonggun, Daegu |
| 代理人名称 | 宁波美格真医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号3091室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1702889569116.docx) |
| 产品描述 | 产品由替代体组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-09-05 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。”变更为“产品由替代体组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1702889569116.docx)变更时间2024年01月19日；备案人-住所由“45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu”变更为“ 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea”变更时间2024年05月22日；代理人住所由“宁波市江北区通惠路456号5幢”变更为“浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号309-1室”变更时间2024年08月19日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181320号:替代体 Lab Analog
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