器械名称	超声探头穿刺架
备案号	闽厦械备20160074号
备案人名称	厦门市领汇医疗科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	厦门市海沧区翁角西路2052号厦门生物医药产业园2号楼8层01单元
生产地址	厦门市海沧区翁角西路2052号厦门生物医药产业园2号楼8层01、02单元
型号规格	Triway。
产品描述	由穿刺架组成。非无菌设备。
预期用途	安装在超声探头上，帮助进行活检操作。
备案单位	厦门市市场监督管理局
备案日期	2016-08-17
变更情况	2016年11月30日,变更企业名称，由：“厦门市纳德能科技有限公司”变更为“厦门市领汇医疗科技有限公司” 。 2018年3月2日变更产品技术要求。 2020年9月21日变更生产地址。生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2052号厦门生物医药产业园2号楼8层01单元”变更为“厦门市海沧区翁角西路2052号厦门生物医药产业园2号楼8层01、02单元”。 2023年5月31日，变更型号规格、产品描述、预期用途和产品技术要求。型号规格由“Triway”变更为“Triway、LBP2400”；产品描述由“由穿刺架组成。非无菌设备。”变更为“由瞄准架和底座所组成。安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。非无菌提供。”；预期用途由“安装在超声探头上，帮助进行活检操作。”变更为“配合腔内超声探头使用，用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。”。
备案类型	国产