| 器械名称 | 眼科手术器械 Ophthalmic surgical instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20220541号 |
| 备案人名称 | 柯尔曼医疗有限公司 Karlmed GmbH |
| 备案人注册地址 | 卡尔蔡司环路12号 邮编85737 伊斯曼宁 CarlZeissRing 12 85737 Ismaning Deutschland |
| 生产地址 | 卡尔蔡司环路12号 邮编85737 伊斯曼宁 CarlZeissRing 12 85737 Ismaning Deutschland |
| 代理人名称 | 新华手术器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 山东省淄博市高新区齐祥路2779号 |
| 型号规格 | 附录A(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1665733454845.doc) |
| 产品描述 | 由眼用镊、系线镊、眼用结扎镊、眼用剪、眼用拉钩、眼用持针钳、眼用刮匙、开睑器、眼用注吸器、眼内镊、眼内剪和显微眼用刀组成。上述各器械品名均在国家药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，各器械的体产品描述附录B。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1665733454856.docx) |
| 预期用途 | 用于眼科手术中完成相应手术操作。各器械配合使用，各器械的预期用途附录C。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-20 |
| 变更情况 | 代理人住所由“淄博高新区泰美路7号”变更为“山东省淄博市高新区齐祥路2779号 ”变更时间2025年02月12日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20220541号:眼科手术器械 Ophthalmic surgical instruments
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