| 器械名称 | 骨科手术器械 Orthopaedic Instruments Set |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200331号 |
| 备案人名称 | 高精度锻造有限公司 HPF S.r.l. |
| 备案人注册地址 | Via Pinzano, 24 33030 Flagogna di Forgaria nel Friuli (UD) Italy |
| 生产地址 | Via Pinzano, 24 33030 Flagogna di Forgaria nel Friuli (UD) Italy |
| 代理人名称 | 励玛（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室 |
| 型号规格 | 9084.20.010、9084.20.080、9095.11.700、9095.10.115、9095.11.301 |
| 产品描述 | 产品由骨科钻头、器械连接杆、持钉钳、测深器组成，体描述附页。上述各器械品名均在《医疗器械分类目录》中，且管理类别为I类。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1675736769223.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1590137645351.docx) |
| 预期用途 | 产品用于骨科手术。体的产品描述和预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-14 |
| 变更情况 | 代理人由“北京立阁瑞普咨询有限公司”变更为“励玛（北京）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”变更为“北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室”变更时间2021年09月22日；产品描述由“产品由骨科钻头、夹持钳和测深器组成，具体描述见附页。上述各器械品名均在《医疗器械分类目录》（2017版）中，且管理类别为I类。”变更为“产品由骨科钻头、器械连接杆、持钉钳、测深器组成，具体描述见附页。上述各器械品名均在《医疗器械分类目录》中，且管理类别为I类。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1675736769223.docx)变更时间2023年02月08日；备案人-住所由“VIA MARCUZZI 2/5 I-33034 FAGAGNA (UD)”变更为“Via Pinzano, 24 - 33030 Flagogna di Forgaria nel Friuli (UD) - Italy”变更时间2025年04月28日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20200331号:骨科手术器械 Orthopaedic Instruments Set
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