| 器械名称 | 超声探头穿刺架 Elesta Needles Guide Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20250037号 |
| 备案人名称 | 艾莱斯达医疗器械 ELESTA S.P.A. |
| 备案人注册地址 | Via Baldanzese, 1750041 Calenzano (FI) Italy |
| 生产地址 | Via Arsiero Salvanti, 414350041 Calenzano (FI) Italy |
| 代理人名称 | 诚来医药（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市顺义区临空经济核心区 裕华路28号2号楼2层217室 |
| 型号规格 | INFIX, PROMUL, TransP, GROOVE |
| 产品描述 | 安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 配合腔内或体外超声探头使用，用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 代理人由“百胜（深圳）医疗设备有限公司”变更为“诚来医药（北京）有限公司”；代理人住所由“深圳市宝安区新安街道兴东社区69区洪浪北二路30号信义领御研发中心1栋2913、2915、2916”变更为“北京市顺义区临空经济核心区 裕华路28号2号楼2层217室”变更时间2025年06月05日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20250037号:超声探头穿刺架 Elesta Needles Guide Kit
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