| 器械名称 | 聚左旋乳酸可吸收骨固定系统配套工具 グンゼサージカルツール GUNZE SURGICAL TOOL |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140081号 |
| 备案人名称 | 郡是株式会社 グンゼ株式会社 GUNZE LIMITED |
| 备案人注册地址 | 京都府绫部市青野町枣之市46 |
| 生产地址 | 京都府绫部市青野町枣之市46 |
| 代理人名称 | 郡是医疗器材（深圳）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼303 |
| 型号规格 | 附件《聚左旋乳酸可吸收骨固定系统配套工规格型号表》 |
| 产品描述 | 该产品由钻头导向、扭矩螺丝刀、埋头钻、推进器、螺丝刀、导引线、夹板、测深器、助推棒、尺寸测定器、钳子和铰刀组成，采用了符合ASTM F899标准规定的S17400、S42000、S30400、S43100、S41000、S30300不锈钢材料及镍钛合金、铝合金制成，体规格型号列表。非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品为手术用工，适用于聚左旋乳酸可吸收骨固定系统手术。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由"深圳市坪山新区坪山金沙社区生物医药企业加速器二号楼二层"变更为"深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼303"变更时间2016年08月30日 备案人-注册地址由“京都府绫部市青野町枣之市46”变更为“京都府绫部市青野町膳所1号地”；型号或规格由“见原产品型号规格表”变更为“见附件”变更时间2017年06月15日 备案人名称-中文由“/”变更为“郡是株式会社”变更时间2019年07月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140081号:聚左旋乳酸可吸收骨固定系统配套工具 グンゼサージカルツール GUNZE SURGICAL TOOL
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