| 器械名称 | 人工指关节用手术器械 Self Locking Finger Joint System Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20191221号 |
| 备案人名称 | 帝人中岛医疗株式会社 Teijin Nakashima Medical Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 冈山县冈山市东区上道北方6881 |
| 生产地址 | 冈山县冈山市东区上道北方6881 |
| 代理人名称 | 北京纽创科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层9111 |
| 型号规格 | ：型号及规格-变更后(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1605061752464.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1573438528997.docx) |
| 产品描述 | 由打孔器、扩髓器、骨科用扳手、上钉器、量规、关节假体打拔器、试模把持器、剪断钳、扩髓钻、骨锉、关节假体试模、关节假体夹持器、拔出器、座导凿组成。上述各器械均属于国家药品监督管理总局规定的第一类医疗器械，体产品描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1573438528999.docx) |
| 预期用途 | 人工指关节手术用器械用于关节手术，各器械配合使用。各组成部分预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-11-11 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件”变更为“见：型号及规格-变更后”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1605061752464.docx)变更时间2020年11月16日；代理人住所由“北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”变更为“北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1”变更时间2024年04月12日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20191221号:人工指关节用手术器械 Self Locking Finger Joint System Instruments
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