| 器械名称 | 扩肛器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20240414号 |
| 备案人名称 | 广州市易复美医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市南沙区大岗镇灵山村牛角岭路23号自编A栋4楼401 |
| 生产地址 | 广州市南沙区大岗镇灵山村牛角岭路23号自编A栋4楼401 |
| 型号规格 | 型号：直头型；弯头型 规格： 6mm；7mm；8mm ；9mm；10mm； 11mm ；12mm；13mm ；14mm ；15mm ；16mm ；17mm ；18mm ；19mm ；20mm； 21mm； 22mm； 23mm ；24mm； 25mm； 26mm； 27mm； 28mm； 29mm； 30mm； 31mm； 32mm |
| 产品描述 | 由头部、杆部和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。但有微生物限度要求(细菌菌落总数应≤200CFU/g；大肠菌群不得检出；绿脓杆菌不得检出；金黄色葡萄球菌不得检出；溶血性链球菌不得检出；真菌应≤100CFU/g)。 |
| 预期用途 | 用于扩张组织。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-22 |
| 变更情况 | 2024年11月22日,型号/规格由“型号：直头型；弯头型 规格： 10cm；11cm；12cm,13cm；14cm；15cm；16cm；17cm；18cm；19cm；20cm；21cm；22cm；23cm； 24cm；25cm；26cm；27cm； 28cm；29cm；30cm；31cm；32cm”变更为“型号：直头型；弯头型 规格： 6mm；7mm；8mm ；9mm；10mm； 11mm ；12mm；13mm ；14mm ；15mm ；16mm ；17mm ；18mm ；19mm ；20mm； 21mm； 22mm； 23mm ；24mm； 25mm； 26mm； 27mm； 28mm； 29mm； 30mm； 31mm； 32mm”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20240414号:扩肛器
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