| 器械名称 | 骨导引器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20210173号 |
| 备案人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 型号规格 | 型号：XS-CA-11 规格：6.8×283mm |
| 产品描述 | 植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。 |
| 预期用途 | 用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送操作。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-04 |
| 变更情况 | 1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版）修改产品描述为“植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版）修改产品分类编码为04-14-03。 3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）的要求，增加了灭菌的方法及参数。;2022-10-17 |
| 备案类型 | 国产 |
上海三友医疗器械股份有限公司备案的骨导引器（备案号：沪嘉械备20210173号）
，植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。 用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送操作。
上海三友医疗器械股份有限公司
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