| 器械名称 | 检查指套 |
|---|---|
| 备案号 | 沪金械备20150017号 |
| 备案人名称 | 上海豪鑫医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区张堰镇张溪路501弄5号 |
| 生产地址 | 上海市金山区张堰镇张溪路501弄5号 |
| 型号规格 | 1.检查指套:A型、B型、C型、D型，包装规格:10个/小包，10小包/大包。 |
| 产品描述 | 医疗检查过程中穿戴于检查者指部的用品。 |
| 预期用途 | 用于防止医生与患者之间的交叉污染。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-06-23 |
| 变更情况 | 1.分类编码 变更前:6864 变更后:14-14-04 2.产品描述 变更前:医疗检查过程中穿戴于检查者指部的用品。 变更后:采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 3.预期用途 变更前:用于防止医生与患者之间的交叉污染。 变更后:用于戴在医生手指上对患者病情进行检查或触检。 4.备案人住所 变更前:上海市金山区张堰镇秦阳村3199号15幢 变更后:上海市金山区张堰镇张溪路501弄5号 5.生产地址 变更前:上海市金山区张堰镇秦阳村3199号15幢 变更后:上海市金山区张堰镇张溪路501弄5号 6.产品技术要求 变更前: 2.4卫生性能 2.4.1 本产品经环氧乙烷消毒，消毒后的产品细菌菌落总数≤20cfu/g。 2.4.2 真菌菌落总数（cfu/g）、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。 变更后: 2.4 卫生性能 细菌菌落总数（cfu/g）≤200cfu/g、真菌菌落总数（cfu/g）≤100cfu/g、大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。 变更前： 2.6 环氧乙烷残留量 环氧乙烷残留量不大于250μg/g。 变更后： 删除 变更前: 3.6 环氧乙烷残留量 按照GB 15979附录D4规定的操作步骤进行检验，其结果应符合2.6的要求。 变更后:删除 7.变更生产制造信息、说明书、标签相关内容。;2024-10-24 |
| 备案类型 | 国产 |
沪金械备20150017号:检查指套
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