| 器械名称 | 医用丁腈橡胶检查手套 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20210131号 |
| 备案人名称 | 江西洪博医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县经济开发区高新产业园燕曹路689号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县经济开发区高新产业园燕曹路689号 |
| 型号规格 | 产品型号：有粉麻面、有粉光面、无粉麻面、无粉光面；产品规格：特大、大、中、小、特小 |
| 产品描述 | 采用丁腈橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出， 致病性化脓菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-02-08 |
| 变更情况 | / 型号或规格由“产品型号：有粉麻面、有粉光面、无粉麻面、无粉光面；产品规格：特大、大、中、小、特小；包装规格：100只/盒、100只/包”变更为“产品型号：有粉麻面、有粉光面、无粉麻面、无粉光面；产品规格：特大、大、中、小、特小；”；产品描述由“采用丁腈橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”变更为“采用丁腈橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出， 致病性化脓菌（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出。”；变更时间2025年8月14日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20210131号:医用丁腈橡胶检查手套
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