器械名称 | 打磨抛光器具 Separating strips & Polishers & Carbide burs |
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备案号 | 国械备20250143号 |
备案人名称 | 德国好锐克牙科器材有限公司 Hopf, Ringleb & Co. GmbH & Cie. |
备案人注册地址 | Gardeschützenweg 82 12203 Berlin Germany |
生产地址 | Gardeschützenweg 82 12203 Berlin Germany |
代理人名称 | 深圳市施崴特齿科器材有限公司 |
代理人注册地址 | 深圳市福田区华富街道莲花一村社区彩田路7018号新浩壹都A702 |
型号规格 | 附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1746508668274.docx) |
产品描述 | 由牙科抛光条、牙科抛光磨头、牙科抛光碟和牙科修整用钨钢车针组成。各组件在第一类医疗器械产品目录中。牙科抛光条、牙科抛光磨头、牙科抛光碟分为手动和机动两类。手动类产品由手持部分和工作端组成;机动类产品由金属柄(或塑料柄)和工作端组成,金属柄(或塑料柄)与牙科手机连接,其工作端为毛刷、杯状或盘状。不含研磨抛光材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。牙科修整用钨钢车针由柄部和工作部分组成。采用碳化钨材料制成。使用时安装于手机,由手机驱动旋转。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒 |
预期用途 | 用于牙科治疗过程中的打磨抛光。牙科抛光条、牙科抛光磨头、牙科抛光碟用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除,或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器。牙科修整用钨钢车针配合牙科手机使用,用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。 |
备案单位 | 国家药品监督管理局 |
备案日期 | 2025-05-22 |
备案类型 | 进口 |
国械备20250143号:打磨抛光器具 Separating strips & Polishers & Carbide burs
扩展信息