器械名称	一次性医用丁腈橡胶手套
备案号	桂桂械备20180075号
备案人名称	稳健（桂林）乳胶用品有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	桂林市巫山路６号
生产地址	桂林市巫山路６号
型号规格	型号：麻面有粉、麻面无粉、光面有粉、光面无粉规格：XS、S、M、L、XL
产品描述	采用丁腈橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。
预期用途	用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。
备案单位	桂林市市场监督管理局
备案日期	2025-07-15
变更情况	2021年04月26日型号或规格由“型号：麻面有粉；麻面无粉；光面有粉；光面无粉规格：小号（S）；中号（M）；大号（L）”变更为“型号：麻面有粉；麻面无粉；光面有粉；光面无粉规格：S；M；L”；产品描述由“通常采用丁腈橡胶材料制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”变更为“采用丁腈橡胶材料制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。” 2022年04月28日型号或规格由“型号：麻面有粉；麻面无粉；光面有粉；光面无粉规格：S；M；L”变更为“型号：麻面有粉；麻面无粉；光面有粉；光面无粉规格：XS；S；M；L；XL” 2022年07月26日备案人名称-中文由“桂林紫竹乳胶制品有限公司”变更为“稳健(桂林)乳胶用品有限公司” 2023年01月12日产品名称由“一次性使用医用丁腈检查手套”变更为“一次性医用丁腈橡胶手套” 2023年08月03日说明书更改情况概述由“”变更为“因为扩大产能，我司计划将产品委托于山东英科医疗制品有限公司生产，(同时保留我司自行生产的情况)，我司需在原说明书中增加受托生产企业的相关信息，现特提出说明书文字性更改备案申请。 2024年10月09日说明书更改情况概述由“”变更为“规范说明书文字内容，补充注意事项等内容、删除委托生产企业的信息。 2025年05月06日备案人生产地址由“桂林市巫山路6号”变更为“桂林市巫山路6号(自行生产)；青州市山工业园齐王路9888号(委托生产)；”
备案类型	国产