| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20220273号 |
| 备案人名称 | 深圳市海普洛斯生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观湖南大富社区虎地排117号锦绣大地7号楼3楼302 |
| 型号规格 | 型号A：24测试/盒、48测试/盒 型号B：24测试/盒、48测试/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | A型产品由样本处理液(硫氰酸胍，曲拉通X-100)、抑制物去除液(盐酸胍)、离子去除液(Tris-HCl，氯化钠)、洗脱液(Tris-HCl， EDTA)和吸附柱套件(硅胶膜)组成； B型产品由样本处理液(硫氰酸胍，曲拉通X-100)、抑制物去除液(盐酸胍)、离子去除液(Tris-HCl，氯化钠)、洗脱液(Tris-HCl，EDTA)、Carrier RNA(Carrier RNA)和吸附柱套件(硅胶膜)组成。 注：括号内为产品组分的主要成分。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-08 |
| 变更情况 | 2022年10月19日：包装规格由“24测试/盒，48测试/盒”变更为“型号A：24测试/盒、48测试/盒 型号B：24测试/盒、48测试/盒”；主要组成成分由“本产品由样本处理液、抑制物去除液、离子去除液、洗脱液和吸附柱套件组成”变更为“A型产品由样本处理液（硫氰酸胍，曲拉通X-100）、抑制物去除液（盐酸胍）、离子去除液（Tris-HCl，氯化钠）、洗脱液（Tris-HCl， EDTA）和吸附柱套件（硅胶膜）组成； B型产品由样本处理液（硫氰酸胍，曲拉通X-100）、抑制物去除液（盐酸胍）、离子去除液（Tris-HCl，氯化钠）、洗脱液（Tris-HCl，EDTA）、Carrier RNA（Carrier RNA）和吸附柱套件（硅胶膜）组成。 注：括号内为产品组分的主要成分”；技术要求发生变化。；2025年5月8日：备案人注册地址由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）经营地址：深圳市南山区西丽街道松坪山路3号奥特迅电力大厦8楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20220273号:核酸提取或纯化试剂
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