| 器械名称 | 隔离衣 |
|---|---|
| 备案号 | 豫长械备20200118号 |
| 备案人名称 | 新乡市利群医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇总部产业园B区3号4号 |
| 生产地址 | 地址1：河南省新乡市长垣市蒲西蒲城大道19号 地址2：河南省新乡市长垣市满村镇总部产业园B区3号4号 |
| 型号规格 | 型号：褂式、连体式、分体式。褂式规格：大号、中号、小号；规格：连体式：110、120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200。分体式：160、165、170、175、180、185。 |
| 产品描述 | 本品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-30 |
| 变更情况 | 住所和生产地址由“河南省新乡市长垣市蒲西蒲城大道19号”变更为“地址1：河南省新乡市长垣市蒲西蒲城大道19号 地址2：河南省新乡市长垣市满村镇总部产业园B区3号4号”变更日期2023年1月10日1.根据国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号），现将产品名称“一次性使用隔离衣”变更为“隔离衣”。2.根据市场需求及临床中的应用，现将型号规格由“型号：褂式、连体式、分体式。褂式规格：大号、中号、小号；连体式、分体式规格为：160、165、170、175、180、185。”变更为“型号：褂式、连体式、分体式。褂式规格：大号、中号、小号；连体式规格：110、120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200。分体式规格：160、165、170、175、180、185。” 3.产品描述由“本品采用非织造布为主要原材料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本品采用非织造布为主要原材料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。”变更日期2023年3月30日 |
| 备案类型 | 国产 |
新乡市利群医疗器械有限公司备案的隔离衣（备案号：豫长械备20200118号）
，本品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
新乡市利群医疗器械有限公司
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