| 器械名称 | 导钻 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20240039号 |
| 备案人名称 | 上海三友外科器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市虹口区公平路761号9楼C室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉唐公路1988号 |
| 型号规格 | 单头二联φ2.5/φ3.5、单头二联φ3.2/φ4.5、单头二联φ3.2/φ6.5、 单头二联φ4.5/φ6.5；单头二联C形φ3.2/φ4.5；单头三联φ1.5/φ3.0/φ6.0； 双头φ1.5/φ2.0、双头φ2.0/φ2.7、双头φ2/φ4、双头φ2.5/φ3.5、双头φ3.2/φ4.5、 双头φ3.2/φ6.5；双头中立承重φ2.5/φ2.5、双头中立承重φ3.2/φ3.2。 |
| 产品描述 | 由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于钻头或丝锥导向定位。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-27 |
| 变更情况 | 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更，变更内容： 1.产品描述变更为：由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 2.随上述变更，产品说明书同时做文字性修改。;2024-11-18 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20240039号:导钻
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