| 器械名称 | 金刚石磨头 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20210092号 |
| 备案人名称 | 上海博进电子仪表设备工贸有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区工业区回城南路1128号B322、B323 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号215室 |
| 型号规格 | BJSM-1.0-45、BJSM-1.0-70、BJSM-1.0-110、BJSM-2.0-45、BJSM-2.0-70、BJSM-2.0-110、BJSM-3.0-45、BJSM-3.0-70、BJSM-3.0-110、BJSM-4.0-45、BJSM-4.0-70、BJSM-4.0-110、BJSM-5.0-45、BJSM-5.0-70、BJSM-5.0-110、BJSM-6.0-45、BJSM-6.0-70、BJSM-6.0-110、BJSM-1.0-67.5-BL、BJSM-1.0-89.5-BL、BJSM-1.0-109-BL、BJSM-1.0-131-BL、BJSM-1.0-153-BL、BJSM-1.4-67.5-BL、BJSM-1.4-89.5-BL、BJSM-1.4-109-BL、BJSM-1.4-131-BL、BJSM-1.4-153-BL、BJSM-1.8-67.5-BL、BJSM-1.8-89.5-BL、BJSM-1.8-109-BL、BJSM-1.8-131-BL、BJSM-1.8-153-BL、BJSM-2.0-67.5-BL、BJSM-2.0-89.5-BL、BJSM-2.0-109-BL、BJSM-2.0-131-BL、BJSM-2.0-153-BL、BJSM-2.3-67.5-BL、BJSM-2.3-89.5-BL、BJSM-2.3-109-BL、BJSM-2.3-131-BL、BJSM-2.3-153-BL、BJSM-2.7-67.5-BL、BJSM-2.7-89.5-BL、BJSM-2.7-109-BL、BJSM-2.7-131-BL、BJSM-2.7-153-BL、BJSM-3.0-67.5-BL、BJSM-3.0-89.5-BL、BJSM-3.0-109-BL、BJSM-3.0-131-BL、BJSM-3.0-153-BL、BJSM-4.0-67.5-BL、BJSM-4.0-89.5-BL、BJSM-4.0-109-BL、BJSM-4.0-131-BL、BJSM-4.0-153-BL、BJSM-5.0-67.5-BL、BJSM-5.0-89.5-BL、BJSM-5.0-109-BL、BJSM-5.0-131-BL、BJSM-5.0-153-BL、BJSM-6.0-67.5-BL、BJSM-6.0-89.5-BL、BJSM-6.0-109-BL、BJSM-6.0-131-BL、BJSM-6.0-153-BL。 |
| 产品描述 | 由刃部、杆部、接口部分组成。磨料颗粒镀层采用MBD磨料级人造金刚石材料制成，基体采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 与电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-01 |
| 变更情况 | 一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、①产品描述由“由刃部、杆部、接口部分组成。磨料颗粒镀层采用MBD磨料级人造金刚石材料制成，基体采用不锈钢材料制成。非无菌提供”变更为“采用不锈钢和金刚石材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②预期用途由“与电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质”变更为“与电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。” 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“金刚石磨头产品由刃部、杆部、接口部分组成”变更为“采用不锈钢和金刚石材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②产品适用范围“本产品是一种用于电动骨组织手术设备的附件，需与相适配的电动骨组织手术设备配合使用，用于外科手术中对人体骨组织和（或）软组织的磨削处理”变更为“与电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。” 二、变更生产流程图。;2022-04-08 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20210092号:金刚石磨头
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