| 器械名称 | 全自动样品处理系统 DxA Automation System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181379号 |
| 备案人名称 | 贝克曼库尔特生物医学股份有限公司 Beckman Coulter Biomedical GmbH |
| 备案人注册地址 | Sauerbruchstr. 50 Munich 81377 Germany |
| 生产地址 | RupertMayerStrasse 44 Muenchen 81379 Germany |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 型号规格 | DxA 5000 |
| 产品描述 | 通常由离心模块、分杯模块、低温存储模块中的至少一个模块组成，并连接其他必要的功能模块。用于检测前/后样本的离心、分杯(分注)、冷藏，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 |
| 预期用途 | 用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-09-27 |
| 变更情况 | 此次变更备案是更正技术要求中载明的仪器工作环境温度范围2.1.1，温度范围由16℃~32℃变更为16℃~27℃。变更时间2019年05月09日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更时间2020年11月25日；型号或规格由“DxA 5000”变更为“DxA 5000 / DxA 5000 Fit”变更时间2021年04月06日；生产地址由“Rupert-Mayer-Strasse 44 Muenchen 81379 Germany”变更为“Rupert-Mayer-Strasse 44 Muenchen 81379 Germany; Kühler Weg 1 Baierbrunn 82065 Germany”变更时间2022年01月13日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181379号:全自动样品处理系统 DxA Automation System
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