| 器械名称 | 全自动特殊染色机 |
|---|---|
| 备案号 | 浙绍械备20200295号 |
| 备案人名称 | 浙江峻山生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州湾上虞经济技术开发区 |
| 生产地址 | 浙江省杭州湾上虞经济技术开发区盛兴路11号医药产业园2号厂房 |
| 型号规格 | AS-01、AS-02、AS-03、AS-04、AS-05 |
| 产品描述 | 该染色机由仪器自动加液及清洗单元、自动染色旋转模块、加热及温控系统、仪器的智能微控交互系统4各部分组成。 |
| 预期用途 | 用于病理分析前样本处理(包括细菌染色仪器)(如：切片、制片、脱水、包埋、涂片、染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交(FISH)检测预处理、杂交后清洗等。 |
| 备案单位 | 绍兴市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-25 |
| 变更情况 | 产品型号/规格及其划分说明新增“产品描述：由仪器自动加液及清洗单元、自动染色旋转模块、加热及控温系统、仪器的智能微控交互系统4部分组成。”；性能指标由“安全要求：a）型式检验要求：应符合GB 4793.1-2007中适用条款的要求，YY 0648-2008/IEC 61010-2-101：2002《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》。”变更为“安全要求：a）型式检验要求：应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》中适用条款的要求。”；变更了产品说明书。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙绍械备20200295号:全自动特殊染色机
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