| 器械名称 | 上下肢医用外固定支具 FlexiOHLight Cured Polymer Immobilizer |
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| 备案号 | 国械备20230247号 |
| 备案人名称 | 杰可外科康复定制有限公司 JC OrthoHeal Private Limited |
| 备案人注册地址 | P7P8A, Biotech Park Phase I GIDC Savli, Manjusar Vadodara 391 775 Gujarat India |
| 生产地址 | P7P8A, Biotech Park Phase I GIDC Savli, Manjusar Vadodara 391 775 Gujarat India |
| 代理人名称 | 北京瑞吉致远医药科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区北苑东路19号院5号楼9层903 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1678327246436.docx) |
| 产品描述 | 采用硅橡胶、丁腈橡胶、光固化树脂制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-04-25 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“JC OrthoHeal Private Limited GF-33/34, Classic Towers,Near Akota Garden, Akota,Vadodara- 390020，Gujarat，India.”变更为“P7-P8/A, Biotech Park Phase I GIDC Savli, Manjusar Vadodara 391 775 Gujarat India”；生产地址由“JC OrthoHeal Private Limited GF-33/34, Classic Towers,Near Akota Garden, Akota,Vadodara, Gujarat-390020，India”变更为“P7-P8/A, Biotech Park Phase I GIDC Savli, Manjusar Vadodara 391 775 Gujarat India”；代理人由“杭州锐仿药业有限公司”变更为“北京瑞吉致远医药科技有限公司”；代理人住所由“浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区钱江农场耕文路168号4楼4068室(自主分割)”变更为“北京市朝阳区北苑东路19号院5号楼9层903”变更时间2025年03月10日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20230247号:上下肢医用外固定支具 FlexiOHLight Cured Polymer Immobilizer
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