| 器械名称 | 骨膜剥离器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20150169号 |
| 备案人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 型号规格 | 直平刃、直圆刃，弯平刃、弯圆刃，弯/弯，侧弯/侧弯、直角球头/弯(弹性)，弯/弯(弹性)，直角/弯(弹性)。 |
| 产品描述 | 由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-13 |
| 变更情况 | 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “产品名称”变更为“骨膜剥离器”。 2. “预期用途”变更为“用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。” 3. “产品描述”变更为“由头部和柄部组成，柄的顶端为弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 在《安全风险分析报告》，《产品技术要求》，《产品检验报告》，《产品性能自测报告》，《临床评价资料》，《生产制造信息》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》，《符合性声明》等资料中涉及“产品名称”、“预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。 4. 分类编码变更为“04-18-01”;2022-06-27 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20150169号:骨膜剥离器
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