| 器械名称 | 医用干式胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20150043号 |
| 备案人名称 | 锐珂（厦门）医疗器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号91号楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号91号楼 |
| 型号规格 | 型号：SD-S；规格(cm): 20×25，25×30，28×35，35×43。 |
| 产品描述 | 通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。本产品与柯尼卡美能达品牌的干式激光成像仪系列DRYPRO SIGMA配合使用，用于医疗机构X射线图像输出记录，作为临床辅助诊断。 |
| 预期用途 | 用于X射线摄影时记录射线影像图像。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-04-01 |
| 变更情况 | 2016年07月22日，变更产品描述，产品描述由：通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。变更为：通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。本产品与柯尼卡美能达品牌的干式激光成像仪系列DRYPRO SIGMA配合使用，用于医疗机构X射线图像输出记录，作为临床辅助诊断。 2018年03月08日，变更产品技术要求。 2020年07月28日，变更型号规格、产品技术要求，型号/规格由“型号：SD-S；规格（cm）: 20×25，25×30，28×35，35×43”变更为“型号：SD-S；规格cm（in）: 20×25（8×10），25×30（10×12），28×35（11×14），35×43（14×17）”。 2020年12月25日，变更备案人注册地址。备案人注册地址由“厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号91号楼”变更为“厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号”。 2021年05月26日，变更产品描述。产品描述由“通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。本产品与柯尼卡美能达品牌的干式激光成像仪系列DRYPRO SIGMA配合使用，用于医疗机构X射线图像输出记录，作为临床辅助诊断。”变更为“由在透明胶片基的单面涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。本产品与柯尼卡美能达品牌的干式激光成像仪系列DRYPRO SIGMA配合使用，用于医疗机构X射线图像输出记录，作为临床辅助诊断”。 2023年01月13日，变更产品名称、产品描述、产品预期用途和产品技术要求。产品名称由“医用干式胶片”变更为“医用激光胶片”；产品描述由“由在透明胶片基的单面涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。本产品与柯尼卡美能达品牌的干式激光成像仪系列DRYPRO SIGMA配合使用，用于医疗机构X射线图像输出记录，作为临床辅助诊断”变更为“由聚酯（PET）片基包被银盐（卤化银）和保护层组成”；预期用途由“用于X射线摄影时记录射线影像图像。”变更为“用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR 等）的记录。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
锐珂（厦门）医疗器材有限公司备案的医用干式胶片（备案号：闽厦械备20150043号）
，通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。本产品与柯尼卡美能达品牌的干式激光成像仪系列DRYPRO SIGMA配合使用，用于医疗机构X射线图像输出记录，作为临床辅助诊断。 用于X射线摄影时记录射线影像图像。
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