| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20220038号 |
| 备案人名称 | 河北斯迈特医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 石家庄高新区太行大街769号京石协作创新示范园201号厂房C栋5061 |
| 生产地址 | 石家庄高新区太行大街769号京石协作创新示范园201号厂房C栋5061 |
| 型号规格 | Ⅰ型(灭活型)：1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、6.5ml、7ml、7.5ml、8ml、8.5ml、9ml、9.5ml、10ml、10.5ml、11ml、11.5ml、12ml、12.5ml、13ml、13.5ml、14ml、14.5ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、25ml、30ml。 Ⅱ型(非灭活型)：1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、6.5ml、7ml、7.5ml、8ml、8.5ml、9ml、9.5ml、10ml、10.5ml、11ml、11.5ml、12ml、12.5ml、13ml、13.5ml、14ml、14.5ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、25ml、30ml。 |
| 产品有效期 | 1年 |
| 产品描述 | 产品由拭子和/或含保存液的试管、杯等组成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-01-30 |
| 变更情况 | 2023年02月01日 备案人住所由“”变更为“石家庄高新区太行大街769号京石协作创新示范园201号厂房C栋506-1”;型号/规格由“见附件”变更为“Ⅰ型（灭活型）：1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、6.5ml、7ml、7.5ml、8ml、8.5ml、9ml、9.5ml、10ml、10.5ml、11ml、11.5ml、12ml、12.5ml、13ml、13.5ml、14ml、14.5ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、25ml、30ml。 Ⅱ型（非灭活型）：1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、6.5ml、7ml、7.5ml、8ml、8.5ml、9ml、9.5ml、10ml、10.5ml、11ml、11.5ml、12ml、12.5ml、13ml、13.5ml、14ml、14.5ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、25ml、30ml。”;产品描述由“产品由拭子和/或含保存液的试管组成，以非无菌形式提供。”变更为“产品由拭子和/或含保存液的试管、杯等组成，非无菌提供。”;预期用途由“用于样本的收集、运输和储存。”变更为“用于样本的收集、运输和储存等。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀石械备20220038号:一次性使用病毒采样管
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