| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 |
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| 备案号 | 沪浦械备20210075号 |
| 备案人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 型号规格 | 200mL/瓶×2：化学发光底物液A 1×200mL、化学发光底物液B 1×200mL。 |
| 产品有效期 | 2℃～30℃保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 化学发光底物液A：硝酸，双氧水，去垢剂； 化学发光底物液B：氢氧化钠，去垢剂。 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。确定的检测系统是指本公司的化学发光免疫检测系统。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-05-13 |
| 变更情况 | 1.包装规格变更：由“200mL/瓶×2：化学发光底物液A 1×200mL；化学发光底物液B 1×200mL。”变更为“200mL/瓶×2：化学发光底物液A 1×200mL；化学发光底物液B 1×200mL。150mL/瓶×2：化学发光底物液A 1×150mL；化学发光底物液B 1×150mL。” 2.产品技术要求中产品规格、性能指标和检验方法变更，具体 可见《产品技术要求变更比对表》。;2022-08-05,产品技术要求中性能指标和检验方法变更，具体可见《产品技术要求变更比对表》;2023-02-20 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20210075号:全自动免疫检验系统用底物液
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