| 器械名称 | 硬质合金镶片持针钳 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20150101号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢 |
| 型号规格 | 型号：细针直型：125mm、140mm、160mm、180mm；粗针直型：125mm、140mm、160mm、180mm；端式细针：140mm、160mm；端式粗针：140mm、160mm。 |
| 产品描述 | 由钳喙、关节和钳柄组成，头部有网纹齿，尾部有指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于夹持缝合针、金属夹等器械。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-08-19 |
| 变更情况 | 我厂硬质合金镶片持针钳产品此次提出第1次变更。 此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书修改消毒方法：本产品为非灭菌包装，在使用前需按照国家相关有效标准（WS310.2）清洗消毒及灭菌；增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；增加“使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年”。最小销售单元标签增加医疗器械生产备案凭证信息及“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-05,我厂硬质合金镶片持针钳产品此次提出第2次变更。 原备案时提交的硬质合金镶片持针钳产品使用说明书载明的10.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：10.使用期限：十五年。 此次变更提交的硬质合金镶片持针钳产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31 |
| 备案类型 | 国产 |
上海康桥齿科医械厂备案的硬质合金镶片持针钳（备案号：沪浦械备20150101号）
，由钳喙、关节和钳柄组成，头部有网纹齿，尾部有指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。 用于夹持缝合针、金属夹等器械。
上海康桥齿科医械厂
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硬质合金镶片持针钳
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