| 器械名称 | 阻生牙骨凿 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20150083号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢 |
| 型号规格 | 1号；2号；3号；4号；5号；6号 |
| 产品描述 | 切削器的一种，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-07-17 |
| 变更情况 | 我厂阻生牙骨凿产品此次提出第1次变更。 1.原备案时提交的阻生牙骨凿技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的阻生牙骨凿技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。 2.此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书修改消毒方法；增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；增加“使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年”。最小销售单元标签增加医疗器械生产备案凭证信息及“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-24,我厂阻生牙骨凿产品此次提出第2次变更。 原备案时提交的阻生牙骨凿产品使用说明书载明的10.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：10.使用期限：十五年。 此次变更提交的阻生牙骨凿产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20150083号:阻生牙骨凿
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