| 器械名称 | 上肢固定器 |
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| 备案号 | 沪闵械备20220041号 |
| 备案人名称 | 上海黑焰医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区陈行公路2168号10幢101室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区陈行公路2168号10幢101室 |
| 型号规格 | BFKFSZ00001；BFKFSZ00002；BFKFSZ00003；BFKFSZ00004；BFKFSZ00005；BFKFSZ00006；BFKFSZ00007；BFKFSZ00008；BFKFSZ00009；BFKFSZ00010；BFKFSZ00011；BFKFSZ00012。本产品为个性化定制的患者匹配医疗器械，无统一形状大小。 |
| 产品描述 | 本产品主要由高分子材料、三角卡扣、尼龙约束带、铆钉等制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于对人体上肢(腕、肘、肩、腕肘、肘肩、腕肘肩)的外固定或支撑。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-15 |
| 变更情况 | 1、由于首次备案产品内外包装照片外观内容不符合一类备案要求，特此对产品的内外包装照片进行备案变更。 2、参照第一类医疗器械产品目录的产品描述，修订产品描述内容，不涉及产品技术变更。产品描述由“本产品主要由高分子材料、三角卡扣、尼龙约束带、铆钉等制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。只接触患者体表。”变更为“本产品主要由高分子材料（模型树脂）、三角卡扣、尼龙约束带、铆钉等制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。” 3、修订产品标签样稿，增加生产备案凭证编号信息；;2024-06-24 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20220041号:上肢固定器
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