| 器械名称 | 肱骨髓内钉专用器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 苏常械备20154015号 |
| 备案人名称 | 常州迪恩医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 生产地址 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 产品描述 | 组成为：Φ6Φ7Φ8Φ9髓腔铰刀；HA3.5 HB4.0骨用丝锥；Ф3.1Ф4.1导钻；Ф4.0Ф2.9、φ4.0 T形平底钻骨钻；Φ2.0×400导针骨导引针；88、Φ8Φ6.2螺钉套、Φ6骨膜剥离器骨科钻孔瞄准器；M8×1打拔器；M10×1拔出器；SW5 SW2.5 L形六角扳手、SW12开口扳手、SW2.5T形六角扳手扳手；φ8开路器；φ4.5快装手柄；Φ2.9限位器骨科定位片 |
| 预期用途 | 适用于肱骨髓内钉内固定手术使用 |
| 备案单位 | 江苏省常州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-14 |
| 变更情况 | “肱骨髓内钉专用器械包由髓腔铰刀、骨用丝锥、导钻、骨钻、骨导引针、骨科钻孔瞄准器、打拔器、拔出器、扳手、开路器、快装手柄、骨科定位片等组成（详情见附录A）。专用器械制造材料为15Cr13、20Cr13、30Cr13、12Cr118Ni9等（详情见附录A），专用器械使用前应高温灭菌处理。”变更为“组成为：Φ6/Φ7/Φ8/Φ9髓腔铰刀；HA3.5/ HB4.0骨用丝锥；Ф3.1/Ф4.1导钻；Ф4.0/Ф2.9、φ4.0 T形平底钻骨钻；Φ2.0×400导针骨导引针；88、Φ8/Φ6.2螺钉套、Φ6骨膜剥离器骨科钻孔瞄准器；M8×1打拔器；M10×1拔出器；SW5/ SW2.5 L形六角扳手、SW12开口扳手、SW2.5T形六角扳手扳手；φ8开路器；φ4.5快装手柄；Φ2.9限位器骨科定位片”； |
| 备案类型 | 国产 |
苏常械备20154015号:肱骨髓内钉专用器械包
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