| 器械名称 | 阴道拉钩 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20150378号 |
| 备案人名称 | 上海三友外科器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 公平路761号9楼C室 |
| 生产地址 | 嘉定区嘉唐公路1988号 |
| 型号规格 | 单头圆/70×15、70×22、70×30、70×36；单头平/75×11、75×18、80×26、95×32；重锤式/700g、1000g、1800g |
| 产品描述 | 由头部和柄部组成，头部为钩形的手术器械。由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于妇科手术时对阴道壁向外牵拉，扩大手术视野。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-11-05 |
| 变更情况 | 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更，变更内容： 1.分类编码变更为18-01-04 2.型号规格变更为 单头圆/70×38、80×38、90×38、70×15、70×22、75×30、90×36、100×28、110×32、120×36、110×18、110×24、110×30、110×36；单头平/75×11、75×18、80×26、95×32、115×14、115×20、115×26、115×32；重锤式/700g、1000g、1800g；柄式平/100×25、100×30、115×36、100×40、100×30、130×25、130×30、100×35、150×25；柄式圆/85×30、100×33、115×36。 4.产品描述：由头部和柄部组成，头部为钩形的手术器械。由不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 技术要求变更有： 1. 1.1阴道拉钩型号规格为：（同 备案信息变更 2） 2. 1.2 注明GB/T1220 标准名称《不锈钢棒》和版本号2007 3. 2.4 注明YY/T 0149标准名称《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》和版本号2006;2022-08-10 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20150378号:阴道拉钩
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