器械名称	骨科用扳手
备案号	粤深械备20210947号
备案人名称	骨圣元化机器人（深圳）有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋2101
生产地址	广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋20层
型号规格	型号：GSYH-AK4；规格： W=4mm; 型号：GSYH-AK2.5；规格： W=2.5mm;
产品描述	骨科用扳手是骨科手术配套工，采用不锈钢、硅橡胶材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。
预期用途	用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
备注	\
备案单位	深圳市市场监督管理局
备案日期	2024-10-12
变更情况	2022年6月21日：备案人注册地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-33号101”变更为”广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋2101“；生产地址由”深圳市南山区高新区南区粤兴二道10号香港中文大学深圳研究院大楼第8层805室“变更为”广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋21层“；产品描述由”骨科用扳手是骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成，非无菌提供“变更为”骨科用扳手是骨科手术配套工具，采用不锈钢、硅橡胶材料制成，非无菌提供“；技术要求发生变化。；2023年7月3日：生产地址由“广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋21层”变更为“广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋20层”。；2023年11月17日：变更型号规格，原文增加“型号：GSYH-AK2.5；规格： W=2.5mm”。变更产品描述，原文增加“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。并更新技术要求。；2024年10月12日：变更技术要求。
备案类型	国产