| 器械名称 | 椎板成形板II型工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20160082号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 |
| 型号规格 | 1份/套。 |
| 产品描述 | 本产品用不锈钢材料制造，主要由主要由椎板牵开器、骨刮匙、咬骨钳、持板钳、快装手柄、骨科用螺丝刀、骨科钻头、试模组成，可重复使用。各组成器械均属于第一类医疗器械，各器械的产品描述附页中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 适用于椎板成形板II型板安装时使用，不接触血循环和中枢系统。各器械预期用途附页中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-09-05 |
| 变更情况 | 2017年6月20日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼” 2018年6月22日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019年5月6日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2019年11月15日 型号规格和产品技术要求发生变更。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2021年9月9日，型号规格变更，见附件；产品描述由“本产品用不锈钢材料制造，主要由主要由椎板牵开器、骨刮匙、咬骨钳、持板钳、快装手柄、骨科用螺丝刀、骨科钻头、试模组成，可重复使用。各组成器械均属于第一类医疗器械，各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”变更为“本产品用不锈钢材料制造，由椎板牵开器、骨刮匙、咬骨钳、持板钳、快装手柄、骨科用螺丝刀、骨科钻头、试模组成，可重复使用。各组成器械均属于第一类医疗器械，各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”；同时变更产品技术要求。 2022年04月02日，型号规格变更，见附件；产品名称由“椎板成形板II型工具包”变更为“椎板成形板工具包”；产品描述由“本产品用不锈钢材料制造，由椎板牵开器、骨刮匙、咬骨钳、持板钳、快装手柄、骨科用螺丝刀、骨科钻头、试模组成，可重复使用。各组成器械均属于第一类医疗器械，各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”变更为“本产品用不锈钢材料制造，由椎板牵开器、骨刮匙、咬骨钳、持板钳、快装手柄、骨科用螺丝刀、骨科钻头、试模、神经剥离器组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。各组成器械均属于第一类医疗器械，各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”；预期用途由“适用于椎板成形板II型板安装时使用，不接触血循环和中枢系统。各器械预期用途见附页中各器械的预期用途。”变更为“适用于颈椎后路开门减压手术时使用，不接触血循环和中枢系统。各器械预期用途见附页中各器械的预期用途。”；同时变更产品技术要求。 2023年05月19日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层” |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20160082号:椎板成形板II型工具包
扩展信息
