| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 |
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| 备案号 | 浙甬械备20200522号 |
| 备案人名称 | 宁波海尔施智造有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号四层、五层;浙江省宁波市科技园区明珠路396号;浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 |
| 产品有效期 | 试剂未开封于2～8℃保存,有效期为12个月。试剂上机使用后，在15~30℃（室温）保存，有效期为14天。 |
| 产品描述 | 全自动免疫检验系统用底物液由3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐（AMPPD）、荧光剂和含表面活性剂的缓冲溶液组成。 |
| 预期用途 | 本产品用于与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。） |
| 备案单位 | 宁波市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-16 |
| 变更情况 | 2024年10月16日 生产地址由“浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号四层、五层”变更为“浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号四层、五层;浙江省宁波市科技园区明珠路396号;浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号”。 2024年10月15日 生产地址由“浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号;浙江省宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区清逸路216弄6幢6号”变更为“浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号四层、五层”。 2024年05月30日 备案人住所由“宁波市高新区清逸路66号044幢4层东区”变更为“浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1”;生产地址由“浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区;浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号;浙江省宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区 清逸路216弄6幢6号”变更为“浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号;浙江省宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区清逸路216弄6幢6号”。 2023年11月15日 包装规格由“1×130mL、4×130mL。”变更为“1×110mL、1×130mL、4×110mL、4×130mL”;变更了产品技术要求。 2023年06月12日 生产地址由“浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号”变更为“浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区;浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号;浙江省宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区 清逸路216弄6幢6号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙甬械备20200522号:全自动免疫检验系统用底物液
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