| 器械名称 | 一次性使用清肠器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20250058号 |
| 备案人名称 | 广州芙罗达科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市南沙区太南路481号博盈工业园3栋501室（部位：3栋502室） |
| 生产地址 | 广州市南沙区太南路481号博盈工业园3栋501室（部位：3栋502室） |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | LWJ-01由肛门管、医用检查垫（大）、医用检查垫（小）、检查指套组成。 LWJ-02由肛门管、医用检查垫（大）、检查指套组成。 LWJ-03由肛门管、医用检查垫（小）、检查指套组成. 包内各组成器械均属于第一类医疗器械。有微生物限度要求：产品的细菌菌落总数应≤200cfu/g 。真菌菌落总数应≤100cfu/g。致病性化脓菌、大肠菌群应不得检出。 包内各器械的产品描述见如下： 肛门管：由导管和接头组成。采用医用聚氯乙烯塑料高分子材料制成。导管头端有孔，两侧有多个侧孔。非无菌提供。 医用检查垫：由非织造布和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。 检查指套：采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 肠道清洁器械。用于肠道清洁或排气，一次性使用。 包内各器械预期用途如下： 肛门管：用于供肠道清洁（冲洗、灌注）或排气用。 医用检查垫：病床或检查床上用的卫生护理用品。 检查指套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-05 |
| 变更情况 | 2025年03月05日,备案人名称由“广州丽万洁科技有限公司”变更为“广州芙罗达科技有限公司”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20250058号:一次性使用清肠器械包
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