| 器械名称 | 一次性使用抽吸式口腔护理包 |
|---|---|
| 备案号 | 桂南械备20240103号 |
| 备案人名称 | 广西宜和医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广西南宁市东盟经济技术开发区武华大道146号昌桂东盟科技园12栋 |
| 生产地址 | 广西南宁市东盟经济技术开发区武华大道146号昌桂东盟科技园12栋 |
| 产品有效期 | 2年 |
| 产品描述 | 由口腔抽吸管（含刷头）、医用检查手套、一次性使用敷料镊、医用隔离垫、棉球、压舌板组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，非无菌提供。一次性使用。口腔抽吸管（含刷头）由海绵刷头、管体、接头组成；与负压设备、负压引流袋连接使用。非无菌提供。医用检查手套采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。一次性使用敷料镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用聚苯乙烯材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。医用隔离垫由非织造布和塑料复合、分切、缝制而成。非无菌提供，一次性使用。棉球主要成分为棉花。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。压舌板由木质材料制成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构口腔清洁护理使用 |
| 备案单位 | 南宁市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-26 |
| 变更情况 | 2025年02月26日 产品描述由“由口腔抽吸管（含刷头）、医用检查手套、一次性使用敷料镊、医用隔离垫、棉球、压舌板组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，非无菌提供。一次性使用。口腔抽吸管（含刷头）由海绵刷头、管体、接头组成；与负压设备、负压引流袋连接使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。医用检查手套采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。一次性使用敷料镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用聚苯乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。医用隔离垫由非织造布和塑料复合、分切、缝制而成。非无菌提供，一次性使用。棉球主要成分为棉花。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。压舌板由木质材料制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由口腔抽吸管（含刷头）、医用检查手套、一次性使用敷料镊、医用隔离垫、棉球、压舌板组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，非无菌提供。一次性使用。口腔抽吸管（含刷头）由海绵刷头、管体、接头组成；与负压设备、负压引流袋连接使用。非无菌提供。医用检查手套采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。一次性使用敷料镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用聚苯乙烯材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。医用隔离垫由非织造布和塑料复合、分切、缝制而成。非无菌提供，一次性使用。棉球主要成分为棉花。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。压舌板由木质材料制成。非无菌提供，一次性使用。”; 预期用途由“用于医疗机构口腔清洁护理使用。”变更为“用于医疗机构口腔清洁护理使用”。 |
| 备案类型 | 国产 |
桂南械备20240103号:一次性使用抽吸式口腔护理包
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